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而各级政府对其的政策和资金支持,华大基因将

2019-09-11 18:29

对于这一质疑,华大基因战略规划委员会主任朱岩梅在接受《中国科学报》记者采访时说,这4台CG系统“只是部分,不能反映全貌”,其并未涵盖华大基因在国内各临检中心及远在美国硅谷CG仪器研发团队的系统。

2015年,随着艾吉泰康正式推出自主设计开发的液相芯片捕获试剂盒TargetSeqTM和多重PCR靶向扩增试剂盒MultipSeqTM,中国制造的基因捕获产品开始发力市场。

澳门新濠新天地3559,2013年,深圳在全国首次为无创产前基因筛查提供补贴。

为了冲破上游垄断,华大基因选定了通过收购实现测序仪器国产化的路径,并在2013年完成对CG的全额收购。彼时,CG只是一家一百多人的小公司,还面对约5000万美元的负债。

按照现行的医疗器械监管法规,进口医疗器械须满足已在原产国上市这一条件。而目前,中国市场上现有的测序仪皆为进口,且在其原产国只有一款测序仪获得美国食品药品监督管理局的批准。因此,各大测序服务商为尽快进军中国市场,纷纷寻求国内“合作”。

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深圳市官方发布的信息显示,2012年,深圳生物产业实现产值910亿元,在全国生物产业中居前。

华大基因研究院院长徐讯此前向记者坦言:“其实华大往上游走的一个很重要原因,是我们确实遇到了技术壁垒,比如最新的技术上游厂商不给你。这个限制现在依旧存在,可能还比以前更严重。”

在一些专家看来,这些公司表面上好像是放低姿态与国内仪器厂商“合作”,“但其实技术、专利还是它们的,大部分利润也是它们的”,这是对中国市场的围剿。

“2014年前后,华大基因和诺禾致源这些企业的科技服务业务都已经规模化,很难再去超越。”杭兴宜透露:“我们当时在基因捕获上有比较深的技术积累,纵观产业链后,我们决定横切捕获这个细分领域,实现建库捕获环节的中国制造。”

这一次,华大基因卖出了华大科技42%的大额股份,开始了以股份换取技术和市场的道路,才得以完成这桩交易。

华大基因执行副总裁、华大智造执行总裁牟峰表示:“BGISEQ-50的诞生,标志着我国已完全具备了自主可控的核心测序技术和能力,将加速推动以基因科技为支撑的生命数字化建设。与此同时,华大基因将提供开放性平台,期待多方合作,共同开发基于基因科技的更多应用平台。”

这两款来自华大基因科技有限公司的仪器,成为中国监管部门首次批准注册的第二代基因测序诊断产品。在很多人看来,此举意味着二代基因测序产品的临床医学应用重现转机。但其中不乏质疑声:这两款基因测序仪均为去年收购的结果,何以在短时间内获批?洋产品贴国产牌,是否将冲击基因测序仪的国产化?

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离开中科院

但上游长期被外资厂商垄断。根据Genomeweb对全球测序仪器市场调查结果显示,数家美国公司占据了绝大部分市场份额,其中Illumina占据了全球测序仪器市场71%的份额,

美国食品药品监督管理局监管公司生产产品,而医疗保险与医疗补助中心监管实验室服务。临床检验改进修正计划从属医疗保险与医疗补助中心,只要是有临床检验改进修正计划执照的实验室,其研发的制剂、技术等也可以合法进入临床,合理收费。

华大智造副总裁蒋慧在接受采访时提到:“2012年华大基因的医学检验有了雏形,我们都很清楚今后一定会出台相应的法规标准。”她透露,那个时候公司希望能在上游市场有所突破,但由于当时没有足够的谈判条件,华大基因只能选择自己去做。

来自美国BBCresearch的市场数据显示,全球基因测序市场总量从2007年的794.1万美元增长至2013年的45亿美元,预计未来几年全球市场仍将保持快速增长,2018年将达到117亿美元,复合年均增长率达21.2%。

值得注意的是,除了华大基因通过收购布局上游,市场上还存在两种破除外资垄断上游设备市场的方式:第一种是本土企业联合外资基因检测设备生产商,采用贴牌的合作模式;第二种是完全自主研发、生产。

孰料4个多月后,峰回路转。最近,国家食品药品监督管理总局在官网上发布消息称,已批准BGISEQ-1000基因测序仪、BGISEQ-100基因测序仪和胎儿染色体非整倍体检测试剂盒、胎儿染色体非整倍体检测试剂盒医疗器械的注册。

收购CG,其实最主要的目的是拿到它的核心技术和专利。华大基因在此处上有投入了数十亿的研发成本,并于2014年至2016年分别推出了自主测序仪BGISEQ-1000 和 BGISEQ-500和BGISEQ-50,其中BGISEQ-1000和BGISEQ-500已经获得CFDA批准。

2013年3月18日,华大基因宣布以1.176亿美元完成对美国纳斯达克上市公司Complete Genomics的全额收购。美国对手惊呼:华大基因买走“可口可乐秘方”。

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“我担心的是,已经有好几个正在/准备申报国家食品药品监督管理总局许可证的厂家在模仿华大基因的做法,还会有谁愿意踏踏实实做自主研发、高科技创新?”黄胜余说。

基因测序仪对于基因产业的重要性,如同发动机之于汽车行业,芯片之于电子通信行业。我国基因测序仪的国产化,不仅打破了外企的市场垄断,实现了我国基因科技布局产业上游的突破,也从根本上保障了我国遗传资源的安全。

但地方政府对于企业的殷切期盼和积极政策,并不代表技术一定快速成熟并安全。深圳市第二人民医院乳腺外科主任王先明在2015年初曾向媒体表示,基因检测在国内还不够成熟,国内现在都直接沿用欧美基因序列,“欧美国家做过大型临床调研,证实有5-10%的人存在恶性肿瘤易感基因,但中国人中存在多少,还没有循证医学依据”。

资料显示,BGISEQ-50系统沿用了先进的联合探针锚定聚合技术核心测序技术,采用高精密部件,内置独立的样本加载试剂槽和全自动试剂针穿刺系统,在简约化的结构中自动集成样品加载、测序和分析等多项功能。

获批引发质疑

而后,CFDA出台了NIPT的规定,无论是自主创新还是合作申报也好,几款测序仪在这之后相继出现。不得不说卫生计生委和CFDA的规定,也从某种程度上刺激了上游市场的成长。

从科研服务与生物医药公司到大数据公司,如此之快的步伐也许并不是汪建的本意,但却正好切合了市场的要求。

不同于Revolocity ,BGISEQ-500小巧便捷,适合一般的实验室和产业化公司,其定价也比同类测序仪的价格低三分之一。

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2013年3月,华大基因宣布以1.176亿美元完成对美国纳斯达克上市公司Complete Genomics的全额收购。这是中国NGS企业首次对国外的上游企业进行收购,这次收购也使得华大基因弥补了在仪器市场的空缺。

但这并不是华大基因最需要考虑的,科研和商业,才是华大基因最关心的东西。作为一个一直被梦想牵引的50后,汪建希望能快速实现技术突破,特别是在华大基因全部收购了CG之后。

推出超级测序仪Revolocity、BGISEQ-500之后,2016年11月5日,在第十一届国际基因组学大会上,华大基因发布了其自主研发的高通量台式测序系统BGISEQ-50。

至于基因测序技术的规范,贺建奎倾向于借鉴国际上通用的方法进行管理,一个现成的机制就是在美国行之有效的临床检验改进修正计划。

2014年,杭兴宜博士和他的合伙人在北京成立了一家研发型生物技术公司——艾吉泰康。这家坐落在北京中关村的初创企业,一开始就把目标瞄准到做中国制造的基因捕获。

2011年,深圳市副市长唐杰表示,在引入华大基因时,深圳的支持是承诺三年每年给2000万元。

据悉,BGISEQ—50将会成为在全世界范围内同类型基因测序仪价格上最具竞争力的一款。该系统将于今年12月25日开始接受预定,并计划于2017年2月14日实现交付。

科学网知名博主、美国哈森生物技术研究所研究员韩健建议:“应先批实验室,借鉴临床检验改进修正计划模式,直接批产品有硬件、软件、试剂的接轨问题,对临床验证要求也高。”

对于华大而言,上游市场的自主创新有市场诱导因素,也是被逼无奈之举。

反向收购买走“可口可乐秘方”

去年6月,华大基因推出首款自主知识产权的超级测序仪Revolocity,该测序仪提供总体解决方案,包括最后的信息分析、数据挖掘。其主要定位是面向大型国家级研究中心,价格为1200万美元。

“华大基因与美国生命科技公司两年多的合作已使华大完全参与了该测序仪的设计、开发以及验证。”朱岩梅说,在当前全球一体化的基础上,全球采购、全球生产、全球销售已成为一个技术引领企业的常规动作,而不是拘泥于闭塞一地。

另外,2013年,紫鑫药业与中国科学院北京基因组研究所联合成立了中科紫鑫,旨在合作开发中国制造的第二代高通量测序系统。2015年,中科紫鑫宣布完成了二代测序系统BIGIS-I系统的开发。

2014年7月初,深圳市长许勤主持召开会议专题研究华大基因产业化相关工作。8月,许勤再次主持召开会议,专题研究、协调推进华大基因测序仪产业化等十大专项计划,在此次会议上,许勤强调,引进和支持华大基因发展,“是市委市政府作出的重大决策”,要求深圳全市着力推动政府“有形之手”与市场“无形之手”、国家科技计划与地方配套支持、科技研发与成果转化的良性互动,全力支持和推动华大基因。

自主研发的代表是中科紫鑫。去年8月,中科紫鑫正式推出国内首款自主知识产权的测序仪——BIGIS,成功解决了“读长较短”的技术难题。目前,该测序仪已处于筹划批量生产阶段。

不过,黄胜余向记者透露,他曾询问美国生命科技公司有关人员,也曾见过华大基因的BGISEQ-100测序仪,了解到华大基因只是将整机进口的Proton测序仪贴上“BGISEQ-100”标签,并没有在国内生产Proton。“不知道这有没有违反国家食品药品监督管理总局规定?我觉得不妥。”

说完仪器市场,再来看看试剂耗材。从技术流程来讲,测序服务大概率会用到基因捕获和建库试剂。目前主流的基因组DNA捕获技术是液相芯片杂交捕获技术和多重PCR靶向扩增技术。

后来成为深圳式创新样板的华大基因,诞生于20世纪末的北京,出身于红旗下,有着国字号基因。

在基因组学应用的产业链上,上游为测序仪器、设备和试剂供应商;中游为基因测序与检测服务提供商;下游为使用者,包括医疗机构、科研机构、制药公司和受检者。

对此,朱岩梅解释说,华大基因收购美国人类全基因组测序公司是100%收购,包括其所有核心技术和知识产权,不存在“核心技术还是国外的”一说。

这也算是国产基因测序技术发展过程中的一个里程碑。众所周知基因测序仪是基因行业上游的核心,我国的基因测序仪基本依靠进口,每年向欧洲、美国支付上百亿的试剂费用。目前全球应用最成熟的是二代基因测序技术,第三代基因测序技术正在兴起。贺建奎教授团队研发成功第三代基因测序仪GenoCare,是当今世界上准确率最高的第三代测序仪,并且率先在全世界取得政府医疗器械证备案、初步实现产业化并已应用于临床检测。该测序仪开发出基于全内反射先进光学的技术,可检测到单个DNA分子的微弱信号,读取DNA序列编码,为健康和疾病提供解读和诊断信息,其技术水平在亚洲乃至世界都居于领先地位。

2014年2月,被一纸禁令叫停的二代基因测序临床应用,时隔一年终于再次开闸。

其中,国内基因公司在中下游领域竞争优势明显。位于中下游第一方阵的企业包括四家:华大基因、贝瑞和康、达安基因、博奥生物。

根据华大基因的收购记录,去年3月收购美国人类全基因组测序公司所获得的测序系统以及美国生命科技公司(LifeTech公司)的Ion Proton系统,与BGISEQ-1000和BGISEQ-100两款仪器密不可分。

在此之前,这些捕获试剂盒产品几乎也完全由国外企业垄断,包括Illumina、Life Technologies、Agilent Technologies、IDT等。

CG亦有进展。除了刚刚面世的超级测序仪,2015年初,华大医学和意大利Bioscience Genomics签署协议,授权后者使用华大基因用于无创产前检测的高通量基因测序平台。截至2015年3月,华大基因作为全球最大的基因测序公司,其基因技术已应用于英国、澳大利亚、西班牙等60多个国家和地区的2000多家医院或单位。2014年在国内首次获批的两款华大第二代基因测序仪,其中一款BGISEQ-1000就基于CG原有的测序仪。

“分别将预制的一体化测序试剂盒和高精度微加工的卡片式测序芯片装入机体,点击‘测序’按钮,10小时即可自动完成样本加载和测序,支持无人值守模式,应用分析一步到位。配备可选的自动化样本制备系统,18小时即可完成包括样本制备在内的全流程。”刘健说道。

北京一家医院的院长告诉《中国科学报》记者,华大基因测序仪获批有质疑的声音很正常,华大此举“与我国发展高铁一样,最开始的创新性研究并不一定都得是我们自己做的”,引进之后,应在国家更好的规范下引导行业的良性发展。

国产基因测序技术仍然在不断的进步,2017年9月5日,科技部官方网站上发布了一条重大喜讯:在国家重点研发计划“蛋白质机器与生命过程调控”重点专项以及深圳市孔雀团队的支持下,南方科技大学贺建奎教授的团队经过刻苦攻关,成功研发出具有完全自主知识产权的亚洲第一台第三代基因测序仪GenoCare并批量投产。

华大基因目前正在大力拓展的,其实是基因检测下游的分析服务。“华大基因领先的其实是算法。”一位业内人士向时代周报记者表示。

随后,去年10月24日举办的第十届国际基因组学大会上,华大基因再次发布其自主研发的新型桌面化测序系统BGISEQ-500正式上线。

记者随即再次与朱岩梅取得联系。她告诉记者,在华大基因检测的30多万例样本中,在BGISEQ-1000和BGISEQ-100平台上有超过5万例临床验证数据。仅是向国家食品药品监督管理总局提供的(按照产品注册程序法规要求的)临床考核数据中,两个平台就各有1万多例,符合国家食品药品监督管理总局审评要求。

华大基因收购CG也算是无奈之举。上游巨头Illumina在收购英国遗传变异测序服务公司Blue Genome后切入中游测序市场,其后公司又相继收购了竞争对手Verinata Health以及IVD的咨询公司Myraqa。Illumina进军临床后,原本不与客户竞争的局面被打破。作为当时全球最大的测序中心,华大基因不可避免受到了来自上游市场的打压。

2009年,华大基因的收入是5000多万元,到了2010年,其营收一举超过10亿元。

据华大基因项目负责人之一刘健介绍,BGISEQ-50采用智能化图标触控式操作系统,兼容全自动样本追踪管理,提供最为优化的流程指引,测序操作极其简单。

“前年,华大基因宣称无创产前基因检测准确度在99%以上,是完全可以取代穿刺诊断金标准的高科技创新技术,但仅仅两年的实践就发现,胎盘嵌合、母体嵌合是造成假阳性的重要原因。”黄胜余说。

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2012年之前,华大基因的服务主要是科研服务,而在过去两年多时间内,华大基因与医院合作,进行了大量的临床检测服务,其中以无创产前基因筛查和各类肿瘤易感基因检测为主。

华大基因透露,自2015年底开始接受预订以来,其订购量已突破500台,完成超过112,000例实际样本测试。2016年10月,BGISEQ-500获得国家食品药品监督管理总局医疗器械注册证。

今年2月的一纸禁令,让中国无创基因产前检测市场突然陷入“休克”。

在整个NGS产业链中,上游测序仪市场毫无争议是整个产业链的核心。虽然我国对基因科技的研究并不落后于发达国家,但我国的基因测序相关产业,长时间处在基因测序产业链的中下游,直至华大于2013年收购美国的测序仪上市公司CG,我国的基因测序相关产业才开始真正布局上游。

“21世纪是生物科学的世纪。”这句话的前景目前已然明了,在基因测序和分析方面,全世界都希望占据市场,分一杯羹。

贴牌模式的典型代表是达安基因联合Life Technologies合资成立广州立菲达安诊断产品技术有限公司、贝瑞和康联合Illumina。

引狼入室还是体制革新

华因康于2012年推出了新一代高通量基因测序系统SeqExpert-IIIA,这是目前了解到最早推出的国产测序设备。随后,公司又重磅发布了针对临床测序设计的测序系统Pstar-II系列,该产品于2014年12月获CFDA III类医疗器械注册认证。

有知情人士向时代周报记者透露,华大基因南下这件事是深圳市政府力推下的结果。深圳是国家第一批确定的三个生物产业基地之一,生物产业也被深圳市政府定位于战略新兴产业,如今生物产业已经成为深圳市的标杆产业。深圳市擅长找样板,医疗器械的迈瑞、医药的海普瑞都是扶持成功的样板企业,近些年在创新领域则有干细胞领域的深圳北科和基因测序领域的华大基因。

监管或可取经国外

当然,华大基因并非最早布局上游仪器市场的中国企业。2008年,盛司潼辞去在弗吉尼亚大学的职务,回到深圳创立了华因康基因科技公司。华因康是一家生产、销售高通量基因测序设备及生物试剂和分析软件的高新技术企业。

2010年华大基因买下128台测序仪后,Illumina随即宣布其配套试剂价格每年将涨价4%。媒体报道称,此前, Illumina的Hiseq 500测序系统在中国标价为25万美元/套,Hiseq X Ten测序系统为100万美元/套,几乎是其美国本土销售价格的2倍。中国市场成为外国厂商的“奶牛”。

对此,朱岩梅认为,外界对华大基因与美国生命科技公司的合作存在误解。她告诉记者,早在2013年5月,华大基因就与LifeTech签署合作协议,双方联合开发Proton测序仪及相关的科研和临床试剂等应用系统;今年3月,美国生命科技公司授权同意华大基因对Proton进行原产地委托制造,即获批的BGISEQ-100。

哈佛大学遗传学家乔治·洽奇撰文称,2000年华大基因支持了人类基因组计划的1%,今天华大基因在世界基因测序上的贡献超过50%。

中科院北京基因组所技术研发中心常务副主任任鲁风称,自己曾去深圳参观过华大基因的CG系统,当时仅有4台设备。他对华大基因在半年时间内就完成医疗器械注册流程所需的标准体系建立、产品检验、临床试验和审批程序表示质疑。

华大科技一度是华大基因的最主要的收入来源,“一篇《Nature》上的论文就能给我带来一亿元的现金收入,我们把这叫做循环经济。”汪建曾说,华大基因不是一种商业模式,而是一种崭新的发展模式。向各个高校、机构提供基因检测服务,发表论文名利双收,这使得华大基因被称为“生物界的富士康”。

在基因测序产业中,政府到底应发挥何种作用?

一直以来,深圳市政府非常注重引导产学研用结合,从2009年的《深圳生物产业振兴发展规划(2009-2015)》和《深圳生物产业振兴发展政策》,到2011年的深圳基因产学研资联盟,产业转化能力始终被放在重要的位置。

“政府要扮演两个角色,一是要鼓励企业创新,鼓励新技术、新方法在临床上的应用,提高医疗水平;二是要考虑早期应用该项技术病人的权益。”南方科技大学生物学系副教授贺建奎认为,政府要发挥积极作用,把握好两者之间的平衡。

CG,全称Complete Genomic。

深圳一家基因科技有限公司研发部负责人告诉记者,无创产前基因检测技术能否获批在临床上使用,需要在三期临床试验中获得500~1000例阳性样本才能下结论,而积累这样的样本量需要大规模临床案例。

2010年购买的128台Illumina测序仪让华大基因成为全世界最大的测序服务商,同时也使Illumina完成商业爬坡,成为行业巨头。同时,华大基因也成为Illumina最大客户,一度占其业务量的40%。

对此,朱岩梅给出了具体数据:在过去近两年里,华大基因利用包括CG和Proton在内的测序系统,在52个国家的1300多家医疗机构共完成31.98万例临床检测,其中检出唐氏综合征T21阳性2190例、T18阳性686例、T13阳性240例,另有性染色体异常807例。此外,在西班牙,华大基因已可以提供600种孕前疾病的检测。

2015年,华大基因建成投入使用国家基因库,是中国第一个国家级的基因库,由华大基因组建及运营,预计2015年底可存储3000万份生物样本的存储,目标是未来在基因信息的容量和数据质量全面超越国际三大基因数据库(美国NCBI、英国EBI、日本DDBJ)。

前广州爱健生物技术有限公司首席执行官黄胜余对该数据提出质疑:华大基因几十万样本多是在此前的Hiseq平台上做的,在BGISEQ-1000和BGISEQ-100上做的样本还太少。“正因为是高新技术,才要在一定范围内继续验证,匆忙上马对孕妇风险太大。”

“我们最大的竞争力就是大数据平台,大计算和分析能力。”这也是汪建解释华大基因商业模式的方式—在他看来,这些大数据背后的价值显而易见,谁能越早掌握越多数据,形成足够样本进行分析建成模型,谁就占足了先机,而现在,他自己领导的华大基因显然有绝对优势。

“华大基因收购美国人类全基因组测序公司,弥补了中国在这个产业链上缺失或者显得薄弱的重要一环。如果仪器工具受制于人,以后会更加被动。收购美国人类全基因组测序公司,受益的不仅是华大基因。”朱岩梅打了个比方,如果中国没有奇瑞、比亚迪,国外汽车厂商也不会这么快向中国转移核心技术。

而各级政府对其的政策和资金支持,在华大基因的发展历程中,也一直扮演着不可或缺的角色。这个旁人说不清是科研机构、国有公司还是民营公司的“机构”,得以独树一帜地发展壮大至今。

但深圳市给华大基因的支持从未停止,并且每一次都显得强有力和至关重要。

遗憾的是,CG的技术并不能立即应用于华大基因的检测中,而且每年华大基因还要为之付出大笔费用—在被收购前,CG亏损约5000万美元。

痛定思痛之后,华大基因决定通过反向收购上游公司,来补齐仪器设备核心技术的短板。

深圳借鉴了国际医疗管理体制,在无创产前基因筛查和检测技术方面,结合了美国经验和中国特色。美国CLIA认证允许有资质接受政府部门监管的科研机构,对先进的基因检测技术先行先试,国内则普遍使用羊水穿刺技术。深圳结合两者规定,由公众自行决定是否做基因检测,但是否终止妊娠则必须接受羊水穿刺并以其结果为依据。2013年,深圳还设立了无创产前基因检测产业科研基金。

2007年,与中科院目标不合的汪建等人决定离开北京,南下深圳。当时的汪建预测到,随着高通量测序仪的面世,基因测序市场即将爆发,但中科院方面并不这么认为。

由于承担人类基因组测序任务一开始并非国家决策,而仅仅是汪建等4人的“个人行为”,因此汪建曾被称“绑架政府”。在经历了数次审计之后,汪建等人“倒逼体制”的做法成功,获得了资源和荣誉。而这,也成为了此后华大基因与政府合作的一贯风格:寻求各级政府的政策和资金支持,但却始终是华大基因在主导要做什么。

“华大基因收购的CG,还在努力升级当中。”前述华大基因内部人士表示,直到2015年初,CG的测序仪还起不了太大作用,“华大基因在考虑重新买回Illumina测序仪”。这些也造成了2014年华大基因利润的下降。

决定性时刻出现在2010年。深圳市促成国开行给了华大基因15亿美元的贷款额度。华大基因利用其中6亿元,从Illumina购买了128台测序仪Hiseq2000,一举成为全球最大基因测序机构。这也是Illumina迄今最大一笔订单。此前,华大基因拥有20多台测序仪。

大数据的未来

华大医学总裁尹烨形容华大基因此举是一次“反向”行动:作为Illumina的竞争对手,CG也是基因测试设备的开发和制造商。“Illumina现在开始做服务了,往下游走,那我们也可以往上游收购。”

“华大基因是个大数据公司。”汪建说。

举深圳之力

为完成中国承担的1%人类基因组测序任务,1999年9月9日9时09分09秒,北京华大基因研究中心在北京空港开发区一栋旧厂房里宣布成立。“这个时间不是我们刻意挑选的,它是天意。”汪建说。而据媒体报道,在此过程中,中科院为其提供了一栋楼以及400万元的资金支持。

在汪建眼里,华大基因和BAT等互联网巨头一样,都在做大数据。“马化腾告诉我去年他们处理了30-40PB的数据。不过,我们才做了几十万人就已经处理20PB,他是几亿人。”汪建说。

过去两年里,华大基因利用包括CG和Ion Proton在内的测序系统,在52个国家的1300多家医疗机构共完成近32万例无创产前基因检测,准确率达到99%以上。其中检出唐氏综合征T21阳性2190例、T18阳性686例、T13阳性240例,另有性染色体异常807例。在西班牙,华大基因已可以提供600种孕前疾病的检测。华大基因一年的数据产生量就高达20PB,相当于超过3000个国家图书馆的数据总量,是真正的大数据行业。

当基因技术走出科学研究,产业化应用市场成熟时,全球基因测序仪市场增长放缓,产业链上下游开始了明争暗斗。

类似的政策思路,已经扩展到深圳2013年规划的东部沿海国际生物谷。唐杰称,深圳已经规划东部沿海大鹏、盐田及坪山地区的50平方公里区域,用于建设一个国际化的生物产业基地—这其中一个重要项目,就是华大基因新总部。

从2012年开始,国外几家主要仪器商纷纷转型进入技术应用领域,并把业务拓展重点瞄准中国市场。他们同样掌握着基因测序技术,而且还拥有中国企业没有的核心仪器设备研发制造优势。这一点,成为打压下游企业,尤其是中国本地企业的一大利器。

另一市场调研公司Markets & Markets的研究报告则显示,2014年二代基因测序的全球市场为25亿美元,预计到2020年将达到87亿美元,复合增长率23%。二代基因测序是基因学领域中增长最快的子行业。

2013年,业界对CG的技术能力就有争议。美国阿拉巴马州哈森阿尔法生物技术研究院研究员韩健认为,CG不能替代Illumina,“至少没有看到这样的数据”。广泛流传的比喻则指“CG与Illumina的差距类似于小灵通与iPhone”。

华大基因向国家监管部门申请基因测序设备注册审批时,按照法规需要提供设备制造商的基本资料,但华大基因向昔日的合作伙伴索要材料时却遭到了拒绝。同时,与华大基因合作的仪器商,还以各种借口拖延并终止已购设备的维修,并将价格本就偏高的临床使用试剂耗材提价近一倍,让华大基因近1亿美元的设备险些陷入瘫痪。

就全球来说,规范基因测序的法规都并不完善,而国内也开始逐渐打破“法律法规空白”的局面。2015年1月,国家卫计委下发《关于产前诊断机构开展高通量基因测序产前筛查与诊断临床应用试点工作的通知》,中国医学科学院北京协和医院等100多家医疗机构入选临床试点。

但汪建在2012年称, 2011年国家经费的支持占华大基因总投入的百分之十几,2012年则连10%都不到。

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